Начальник отдела регистрации МИ (медицинских изделий)

Начальник отдела регистрации МИ (медицинских изделий)

Москва, улица Горбунова, 2с3

О вакансии

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день


Обязанности:
  • Организация, контроль и обеспечение проведения регистрации новых образцов медицинской техники в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и своевременного внесения изменений в регистрационную документацию;
  • Организация и проведение работ по регистрации деклараций о соответствии и инспекционному контролю за сертифицированной продукцией;
  • Организация и участие в работах по проведению лицензирования деятельности предприятия по производству медицинской техники;
  • Взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями по вопросам проведения технических, клинических, медико-биологических испытаний, а также по вопросам согласования технической и эксплуатационной документации;
  • Осуществление разработки и контроль исполнения годового плана по регистрации и внесению изменений в досье медицинских изделий, декларированию соответствия, лицензированию и инспекционному контролю производства;
  • Контроль проведения договоров и других финансовых документов, при работе с внешними организациями по согласованию ТУ (извещений об изменении), государственной регистрации, регистрации декларации о соответствии, инспекционному контролю за сертифицированной продукцией, проведению испытаний продукции, а также лицензированию производства медицинской техники;
  • Составление и контроль бюджет организации, связанный с согласованием ТУ, проведением государственной регистрации, регистрации декларации о соответствии, инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и лицензированием производства медицинской техники;
  • Мониторинг выхода новых нормативно-технических документов, связанных с вопросами регистрации медицинских изделий, декларированию соответствия продукции и лицензированию производственной деятельности;
  • Взаимодействие со структурными подразделениями предприятия и подрядными организациями по вопросам подготовки документации для целей регистрации, декларирования, лицензирования.

Требования:

  • Высшее образование и стаж работы в аналогичных должностях не менее 5 лет;
  • Опытный пользователь ПК,
  • Умение работать с НТД (стандарты, инструкции, чертежи и пр.);

Условия:

  • Трудоустройство согласно законодательству РФ;
  • Испытательный срок – не менее 3-х месяцев;
  • Заработная плата: оклад + премии по итогам работы;
  • Полис ДМС;
  • Заработная плата обсуждается с успешным кандидатом